6分钟前 第三方检测实验室定制装修公司推荐诚信企业 深圳汇龙净化技术[汇龙净化4f902f3]内容：
深圳汇龙净化GMP工程服务内容：
1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；
1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；
1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；
1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；
2.药品GMP车间施工设计；
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；
5.行业GMP认证无菌车间施工；
净化空气系统验证咨询；
6.工艺用水系统施工；
7.灭菌系统咨询；
8.净化空气系统验证与咨询服务内容：
8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
医疗器械生产工艺分享。
一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺：
2.1，血清基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html；
2.2，生化试剂主要生产工艺，http://-/Download-85.html；
2.3，酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html；
2.4，胶体金法主要生产工艺，http://-/Download-83.html；
2.5，化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html；
2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，http://-/Download-79.html；
需提交的资料（一式六份）：
1、委托书.doc（见专区）；
2＊、设计说明书；
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；
4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；
5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；
7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9、工艺设备平面布置图；
10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；
11、其他相关资料。
注：设计说明书应包括以下内容：
（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；
（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；
（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；
（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
（6）仓库、检验室
（7）劳动安全及工业卫生
（8）消防、环境保护、法规执行情况
